迪哲医药:严重依赖大股东 核心产品前景空间有限

  来源::证券市场周刊 

  本刊特约作者  余一/文

  迪哲医药的核心产品不仅市场空间有限,还面临激烈竞争。

  迪哲医药是一家创新型生物医药公司,核心产品仍处于研发阶段,目前尚未上市获批,公司尚未盈利。迪哲医药研发管线均为小分子创新药,主要集中于恶性肿瘤及自身免疫性疾病,核心产品DZD4205和DZD9008均处于国际多中心II期单臂关键性临床试验阶段。

  迪哲医药成立于2017年,由先进制造和AZAB(阿斯利康全资子公司)按照相同比例出资成立,公司七个在研创新药中有三个是从阿斯利康处购得,公司大部分专利相应也是受让而来。而且,在IPO之际公司推出员工持股平台,获得公司股权比例高达15.96%,加之占公司总股本3.5%的期权激励,这是一场属于公司内部人的IPO盛宴。

  更为关键的是,迪哲医药两种核心产品市场空间有限,并且面临较为激烈的竞争。

  严重依赖阿斯利康

  作为一家未有产品实现商业化的创新药研发公司,迪哲医药每年研发投入巨大,报告期内均为亏损。2018-2020年,迪哲医药研发费用分别为2.1亿元、4.21亿元、4.39亿元,净利润分别亏损1.74亿元、4.46亿元、5.87亿元。不过公司每年仍有一定金额的营业收入,各期分别为3942万元、4102万元、2776万元,但实际上全部来源于大股东AZAB及其关联方。注册稿显示,2018-2020年,迪哲医药向阿斯利康及其关联方提供细胞系筛选、生物样本检测、科学合作及学术研讨等研发技术支持服务的交易金额分别为3942万元、4102万元、2776万元,与公司营业收入完全一致。

  迪哲医药上述关联交易金额占阿斯利康总研发支出的比例最高仅0.10%,但对迪哲医药而言却至关重要,若非关联交易,迪哲医药报告期内营业收入将为零,财务报表会十分难看。

  此外,迪哲医药七个在研创新药中有三个药物的化合物专利也是自AZAB处购买,包括核心产品之一的DZD4205以及另两项候选创新药DZD2954、DZD0095。DZD4205第一个适应症针对复发难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL),正处于国际多中心II期单臂关键性临床试验阶段。

  处于临床前研究阶段的DZD2954和DZD0095是由迪哲医药以其所有的DZD3969 交换而来。2020年8月,公司向AZAB购买DZD0095及DZD2954的全部知识产权,同时向AZAB出售DZD3969 知识产权,两项交易总价款一致,为2.02亿元。资产交换的实质下,由于利润表仅体现资产处置收益、不体现资产购买成本,迪哲医药在2020年确认了1.99亿元的收益。

  需要注意的是,迪哲医药2020年确认了高达3.98亿元的股份支付费用(2.79亿元计入管理费用,1.19亿元计入研发费用),而上述处置收益恰好对其形成一定冲减,巨额股权激励对利润的影响因此看起来并不明显,而背后则是一场属于内部人的IPO盛宴。

  内部人盛宴

  2020年7月,迪哲医药对员工实施股权激励,通过增资及受让的方式,公司员工持股平台无锡迪哲获得公司合计高达15.9588%的股份,其普通合伙人为无锡敦禾;有限合伙人中,公司董事长、总经理XIAOLINZHANG权益比例最高,达63.1678%,副总经理、首席医学官杨振帆权益比例13.6993%,董事、董事会秘书、财务总监吕洪斌权益比例4.6995%,副总经理陈素勤权益比例3.6687%,副总经理、首席科学家QINGBEI ZENG权益比例2.9538%,副总经理HONCHUNG TSUI权益比例2.9538%,其余合伙人权益比例低于1%,公司管理层共计40人成为激励对象。

  除一次性授予员工持股平台较大比例股份之外,迪哲医药紧接着实施了期权激励计划。2020年12月,迪哲医药向143名员工授予共计1260万股的股份期权,股票来源为定向发行,占公司总股份的3.5%,期权行权价为1.26元/股,不低于公司2019年经审计的净资产值1.25元/股。

  相比期权激励计划,公司员工持股平台“突击入股”的规模明显更大,且门槛更低,无锡迪喆的入股价格为1美元/注册资本,然而公司最近一次外部融资确定的每份额注册资本对应的公允价值为1.712美元/注册资本,相当于给内部员工打了5.8折;但是,期权激励的行权价约等于净资产值,完全可被认为是向管理层大派红包。不论是员工持股还是期权激励计划,在公司上市交易后二级市场的估值放大效应之下,管理层持有公司股份的价值将会成倍数放大,这完全是一场属于内部人的资本盛宴。

  值得一提的是,上述激励中,公司董事长XIAOLINZHANG拿到股权份额最高,远超其他激励对象,成为此次激励最大的受益人。注册稿显示,除无锡迪哲外,XIAOLINZHANG还通过ZYTZ持有公司股权,合计持有公司股份比例高达11.1574%。

  股权激励的目的在于绑定管理层与公司利益,但从上述“激励”的入股价格或行权价格来看,管理层获利未免太过容易。

  市场空间有限 产品面临激烈竞争

  注册稿显示,迪哲医药拟采用第五套上市标准,公司核心在研产品DZD4205进展相对较快的适应症为复发难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL),DZD9008进展相对较快的适应症为EGFR20号外显子插入突变阳性的非小细胞肺癌,均处于国际多中心II期单臂关键性临床试验阶段,核心产品具备市场空间大的特点。

  根据迪哲医药第二轮审核问询的回复,公司预计2021年和2030年中国PTCL发病人数分别为1.66万人、1.71万人,预计同期美国PTCL发病人数分别为0.43万人、0.45万人。假设DZD4205在中国和美国上市首年均为2024年、DZD4205在中国市场的渗透率可从上市首年的3%-5%增长至30%-40%的峰值水平、在美国市场的渗透率可从上市首年的2%-3%增长至15%-30%的峰值水平,因此预计2030年公司DZD4205针对PTCL适应症国内市场空间可达11.39亿-15.19亿元,美国市场空间可达14.70亿-29.40亿元,合计达到26.09亿-44.59亿元。

  全球市场层面,据弗若斯特沙利文分析预测,2021年和2030年全球外周T细胞淋巴癌发病人数分别为3.82万人、4.68万人。

  由以上可知PTCL发病率较低,由此测算的DZD4205针对PTCL适应症整体市场规模也并不高。(688321.SH)原创新药西达本胺首个适应症同样为PTCL,据微芯生物招股书介绍,外周T细胞淋巴瘤属于罕见病,据估算中国外周T细胞淋巴瘤每年新增患者人数在1.31万-1.57万人,患者人数相对较少,市场空间较为有限。但是针对这一情况,迪哲医药在其招股书中没有任何的提及,仅强调核心产品“市场空间大”。

  迪哲医药另一核心产品DZD9008也存在类似情况。据介绍,DZD9008是公司自主研发的针对EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌的小分子化合物。公司预计2021年和2030年中国NSCLC患者中EGFR20外显子插入突变患者人数分别为2.66万人、3.18万人,预计同期美国分别为0.37万人、0.40万人。

  弗若斯特沙利文分析预测2021年和2030年全球EGFR ex20ins非小细胞肺癌新发病人数分别为6.77万人、8.6万人。公司预计2030年DZD9008针对该适应症国内市场空间可达12.24亿-16.32亿元,美国可达10.97亿-16.46亿元,合计23.21亿-32.78亿元。

  两项核心产品十年后收入规模也不过几十亿元,期间规模增速也很低,如此即可认为市场空间大吗?

  市场空间有限的情况下,迪哲医药核心产品还将面临愈加激烈的竞争。目前全球范围内治疗复发难治性PTCL已获批药物包括普拉曲沙、罗米地辛、贝林司他、西达本胺,国内获批单药治疗药物为西达本胺及普拉曲沙。另外,根据券商研报,国内目前已有多个PTCL的治疗药物进入临床II期或以后的阶段,包括嘉和生物-B(6998.HK)的杰诺单抗(2020年7月已提交新药上市申请)、百济神州(6160.HK)的替雷利珠单抗(临床II期)、基石药业-B(2616.HK)的CS1001(临床II期)、JanssenResearch及西安杨森的达雷木单抗(临床II期)、(600276.SH)的卡瑞利珠单抗(2019年获批)、康方的AK104(Ib/II期)、鲁南制药的F520(临床II期)。

  DZD9008面临的竞争情况相对缓和,不过目前全球范围内针对DZD9008第一适应症已有两种药物获有条件批准。截至2021年8月31日,全球范围内针对EGFR/HER220号外显子插入突变非小细胞肺癌适应症开发的产品共6款,其中强生的Amivantamab有条件获批,武田制药的TAK-788于2021年9月获FDA有条件批准;Spectrum Pharmaceutical/韩美的Poziotinib处于临床II期,Black Diamond Therapeutics的BDTX-189、Cullinan Oncology/大鹏制药的CLN-081均处于临床I/II期。在中国市场,迪哲医药的DZD9008竞争对手仅武田制药一家,目前TAK-788已提交NDA。

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